O pasado 15 de decembro, a Axencia Europea dos Medicamentos (EMA), recomendou suspender a comercialización dos medicamentos xenéricos incluídos nun anexo con 173 páxinas e miles de presentacións. Aquel día a EMA emitiu 45 comunicados —un deles sobre o Ozempic (semaglutida), o medicamento estrela autorizado para a diabetes tipo 2, pero usado hoxe para adelgazar, cuxa escaseza seguirá, afirma, durante todo o 2024, polo que a alarma tardou en difundirse.
Que sucedeu? Que a EMA pon en dúbida os estudos de bioequivalencia (que se fan comparando cun medicamento de referencia) realizados polo laboratorio indio Synapse Labs Pvt Ltd. Esta empresa, situada en Pune, na coste oeste da India, cerca de Goa, a antigua colonia portuguesa, é unha CRO (Contract Research Organization), isto é, unha firma contratada para facer traballos específicos do longo proceso de autorización dun medicamento, algo habitual. Synapse Labs está inspeccionada regularmente pola FDA de EE.UU., a EMA europea e axencias doutros países.
A EMA recomenda —esa é a decisión concreta— suspender a comercialización daqueles medicamentos xenéricos sen estudos alternativos. Dos tres requisitos clásicos dos medicamentos, calidade, seguridade e eficacia, é este último —a efectividade— o que está en cuestión, ao non cadrar ben os resultados achegados. Entre as empresas farmacéuticas afectadas hai fabricantes de xenéricos de todo o mundo, e varias moi importantes que operan en España: Teva (de Israel), Stada e Rathiopharm (Alemaña), Sandoz e Bexal (Suíza, do xigante Novartis, sexto mundial por facturación), Mylan e Baxter (EE.UU.) etcétera.
A decisión é importante, porque reflicte que a vixilancia da EMA é constante; pero tamén tranquilizadora, porque avala a calidade e seguridade dos medicamentos xenéricos afectados. De feito, incluso deixa en man dos ministerios de Sanidade de cada país o manter durante incluso dous anos a comercialización destas medicinas no caso de non haber substitutos. Si sería importante, porén, tratar de recuperar para o territorio europeo algunha das etapas do proceso de autorización ou de fabricación dos medicamentos, para tratar de evitar os problemas da cadea de subministro que a covid-19 e recentes sucesos (problemas no mar Vermello, colapso da canle de Panamá) puxeron de manifesto. É algo que anunciou no seu día o laboratorio francés Sanofi (octavo no ránking mundial), ao indicar que crearía no ámbito europeo unha empresa de fabricación de principios activos dos fármacos. Ese é o camiño.